Качество продукции: основные понятия, термины и определения

Верификация − подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация − подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.

Термины «верификация» и «валидация» являются наиболее сложными для понимания при осуществлении разработки, внутреннего и внешнего аудитов, сертификации СМК. Из-за их неправильного понимания часто возникают грубые процедурные ошибки в документации. Различия в них состоят в следующем. Верификация направлена на подтверждение тех требований, которые непременно должны быть выполнены при создании СМК. Для достижения этих требований организация осуществляет внутренние проверки, корректирующие действия и улучшения. Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса [34].

Термин «валидация» означает подтверждение только тех требований к продукции, которые связаны с ее использованием. При этом в определенных ситуациях обеспечение соответствия выходных данных входным может быть необязательным.

Анализ − деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей. Анализ может также включать определение эффективности.

Политика в области качества − общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные общим руководством. Политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества.

Цели в области качества − то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества и обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации.

Планирование качества − часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества, определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

В соответствии с требованиями стандартов ИСО 9000:2000 организация должна планировать качество и определять, как это планирование может быть реализовано. Планы в области качества должны быть согласованы с политикой качества, должны регулярно пересматриваться для внесения в них изменений, обусловленных изменившимися требованиями заказчика, общества и других заинтересованных сторон.

Один из отечественных создателей теории качества, профессор А.В. Гличев глубоко и всесторонне исследовал категорию качества, показал ее сложность и многогранность, подчеркнул необходимость всестороннего рассмотрения технических, экономических и других сторон качества в единстве и взаимосвязи.

Управление качеством − часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству. Оно включает контроль за процессами и корректирующие действия, позволяющие устранять причины неудовлетворительного функционирования подразделений организации на всех стадиях жизненного цикла и создавать продукцию, удовлетворяющую интересы потребителя. Управление заключается в последовательной реализации цикла PDCA («планируй - выполняй - проверяй - воздействуй»). Цикличность процесса управления проявляется в том, что контроль полученных результатов должен служить основой для корректирования ранее осуществленных действий и постановки последующих целей и задач.